什么是包装验证？
包装验证是在我们的医疗器械测试中非常重要的一步，可确保医疗器械包装的安全性和耐用性，并在保质期内保持无菌状态。包装验证是一个全面的过程，涉及识别和控制可能影响已包装器械满足其验收要求的材料和工艺变量。国际标准（例如 ISO 11607-1）提供了一个测试框架，以保证包装的有效性和安全性。
包装验证包括从设计与材料选择到最终产品的分发。通过我们的包装验证，可确保储存和运输包装符合相关法规要求。
包装验证的不同支柱可总结如下：
我们提供哪些包装验证服务？
我们提供全面的包装验证服务，对各类包装解决方案进行测试。此类服务涵盖了根据 NF EN ISO 11607-1 标准的主要测试方法，并在经认可的环境（ISO 17025）中对医疗器械包装进行认证至关重要。
第一步是根据客户的需求确定验证计划，并为选择最不利工况（worst cases）、抽样要求以及所需进行的测试协议提供支持。
包装完整性验证
- 根据 ASTM F1886 进行封口的目视检测。我们根据 ASTM 1886 标准对封口进行目视检测，仔细检查封口（有时也包括整个包装），以发现可能存在的封口或包装缺陷。
- 根据 NF EN 868-5 和/或 ASTM F88/88M 进行手动剥离测试与封口强度测试。我们采用严格的测试方法来评估医疗包装材料的手动剥离性能及封口强度。
- 封口可剥离性 – NF EN 868-5 附录 E：封口可剥离性测试包括对封口的目视检查以及剥离后封口宽度的测量。
- 封口强度 – NF EN 868-5 附录 D 及 ASTM F88/88M：我们使用拉伸测试仪对封口强度进行评估。测试过程中会测量剥离力的平均值和最大值。
- 根据 ASTM F1929 或 F3039 进行染色渗透测试：我们对多孔及非多孔包装材料进行染色渗透测试，以检测封口处是否存在泄漏。
- 根据 ASTM F2096 进行整体漏气测试（气泡测试）：通过在水下向医疗包装加压到预定值，检测包装整体（包括封口和材料）是否存在泄漏。
包装验证与稳定性测试
此外，在包装验证过程中，另一个重要步骤是确定包装的保质期及其在此期间的稳定性。
我们提供自然老化和加速老化测试，以确定医疗器械的保质期和失效日期。此类时长通常为 2 年、3 年或 5 年，我们会根据 ASTM F1980 标准对加速老化条件及自然老化条件进行测试，以验证包装在老化后的完整性。与初始包装验证相同，我们会在老化后再次对包装进行完整性验证。
运输测试模拟
运输测试模拟是一个关键的验证步骤，用于确保医疗包装在全球运输过程中保持完好。我们主要依据 ASTM D4169 标准以及 国际安全运输协会（ISTA） 的相关方案进行测试。
包装验证有哪些优势？
包装验证对于确保您的医疗器械包装材料的安全性以及符合法规要求至关重要。对于客户而言，包装验证具有重大意义，因为这意味着您的产品已完全通过认证并可进入市场。主要优势包括：
- 性能与可靠性：我们的包装验证确保您的医疗器械在整个生命周期内，在各种环境与物流条件下都能保持包装完整。这对于确保产品送达患者后能够正常工作、避免因包装缺陷而导致的问题至关重要。
- 患者安全：有效的包装验证会对包装防止污染和物理损坏的能力进行测试，从而保护医疗器械免于发生可能对患者构成安全隐患的故障。我们尤其注重封口强度以及阻隔性能，以杜绝泄漏和污染物渗透的风险。
- 符合法规要求：通过遵守严格的法规标准，我们的包装验证流程不仅确保了法律合规性，也提升了消费者的信心。证明产品包装可在其整个生命周期内有效地保护产品，能够增强对其安全性和有效性的信任。
- 风险最小化：包装验证可识别诸如包装老化、无菌屏障破损以及运输过程中可能出现的物理损坏等风险。通过发现这些问题，可进行必要的调整来增强包装的稳固性，从而在不影响安全性或性能的情况下，令产品经受住运输和储存过程的考验。
- 市场准入：遵循国际包装标准能扩大您产品的市场准入。通过获得认证且可靠的包装，您的医疗器械可在不同地区安全运输和储存，从而提升您的全球影响力与市场潜力。
为什么选择 Applus+ Laboratories 进行包装验证？
选择 Applus+ Laboratories 进行包装验证，就意味着与医疗器械测试领域的知名领导者合作。我们的服务符合 ASTM、ISO 和 ISTA 标准，旨在确保医疗器械包装的结构完整性与安全性。
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