医疗器械包装验证

什么是医疗器械包装验证？

包装验证是我们医疗器械测试的重要步骤，可确保医疗器械包装的安全性和耐用性。包装验证包括灭菌控制、密封测试以及包装坚固性的严格测试。我们的包装验证确保储存和运输包装符合监管标准。

Applus+ Laboratories提供的包装验证是我们批次放行测试服务的一部分。这是为了确保医疗器械包装完好，能够承受不同的储存和运输条件。我们提供的包装验证包括：

• 生物相容性测试
• 清洁验证
• 材料和化学特性
• 稳定性验证

我们提供哪些包装验证服务？

我们提供全面的包装验证服务，以测试包装解决方案。这些服务是根据NF EN ISO 11607-1标准的主要测试方法，对于医疗器械包装的认证至关重要。

根据ASTM F1886标准对密封进行目视检查

我们根据ASTM 1886标准提供密封件目视检查服务。这项服务包括仔细检查密封件，以便在距离30至45厘米的范围内发现肉眼可见的任何潜在密封缺陷。密封件必须没有任何缺陷，如孔洞、夹杂物、沟槽或影响其完整性的孔隙，才能通过检查。密封件不应出现分层或纸张剥离的迹象。

手动剥离和密封强度测试

我们采用严格的测试方法评估医用包装材料的手动剥离和密封强度。我们根据NF EN 868-5标准进行这些测试。

• 密封剥离性 NF EN 868-5 附录E
  密封剥离性测试包括目测密封处是否存在瑕疵或覆盖不足。此外，还需观察密封区域外是否没有纸张断裂，至少需要6毫米。
• 密封强度 NF EN 868-5 附录D
  密封强度评估通过拉伸机的阻力测试进行。使用冲孔刀和压力机从袋子上垂直切割焊缝。对于蒸汽灭菌工艺，验收标准是数值不得小于1.5 N/15mm。对于其他灭菌工艺，数值不得小于1.2 N/15mm。

完整性测试：染料渗透 ASTM F1929/ASTM F3039

我们对多孔和无孔包装材料进行染料渗透测试，以检测泄漏与否。这包括在包装内注入有色溶液，以便在密封处出现孔洞或裂缝时发出明显信号。密封处不应有任何液体渗出。

完整性测试：气泡测试 ASTM F2096

我们采用这种方法来验证包装在焊接处和材料表面是否完全密封。完整性测试包括在包装内部施加压力，检测无菌屏障系统是否存在任何泄漏。

自然和加速老化测试

我们提供关键的天然和加速老化测试，以确定医疗器械的寿命和有效期。我们根据ASTM F1980标准，同时进行加速和自然测试，以验证包装在老化后的完整性。此过程使用阿列纽斯定律来建立时间/温度等效关系。通过测试可以大大加快制造商的产品上市时间。

运输测试模拟

我们进行的运输测试模拟是一项关键的验证流程，用于确保医疗包装能够承受运输。我们主要根据两项标准进行测试：ASTM D4169标准和国际安全运输协会（ISTA）计划。

首先，我们定义测试顺序，制定配送线路，然后施加与运输相关的各种机械应力：气候环境、跌落、压缩、振动、高度。测试结束后，全面验证包装，以验证其完整性和无菌性。运输测试后，医疗器械将返回给客户进行验证。

包装验证有哪些优势？

包装验证对于确保医疗器械的包装材料安全且符合法规要求至关重要。包装验证对客户来说具有重要的优势，因为这意味着您的产品完全合格，可以进入市场。这些优势包括：

• 性能和可靠性
  我们的包装验证可确保医疗设备包装的完整性在其整个生命周期内，在各种环境和物流条件下保持完好无损。
• 患者安全
  有效的包装验证测试了包装防止污染和物理损坏的能力，从而保护医疗设备免受可能对患者构成安全威胁的风险。
• 符合法规要求
  我们的包装验证流程严格遵守法规标准，不仅确保符合法规要求，还可以增强消费者信心。
• 风险最小化
  包装验证可识别包装降解、无菌屏障破损以及运输过程中可能发生的物理损坏等风险。
• 市场准入
  经过认证的可靠包装可以在不同地区安全运输和储存您的医疗器械，从而扩大您的全球影响力和市场潜力。

为什么选择Applus+ Laboratories进行包装验证？

选择Applus+ Laboratories进行包装验证，您将与医疗器械测试领域的杰出专家合作。我们的服务符合ASTM和ISO标准，旨在确保您医疗器械包装的结构完整性和安全性。

在Applus+ Laboratories，我们提供包装验证测试和卓越的客户服务，是您满足包装需求的理想合作伙伴。我们支持您的项目从开发到进入市场的全过程：

• 我们的团队提供开发测试和富有洞察力的建议，以改进包装设计。
• 我们进行全面的生命周期测试，以确保包装在各种条件下保持产品完整性。
• 我们为您的产品和包装提供鉴定服务，以确保可靠性和有效性。
• 我们的合同制造组织（CMO）服务还包括对包装操作的全面支持。

凭借遍布多个国家的业务，Applus+ Laboratories为全球客户提供卓越的包装验证测试服务。

选择Applus+ Laboratories作为您在医疗器械包装测试方面的可靠顾问和合作伙伴。我们的承诺是提供高质量的服务和专家指导，帮助您轻松应对复杂的包装验证。