医疗器械的材料和涂层测试

什么是医疗器械的材料和涂层测试?

医疗器械的材料和涂层测试用于评估关节植入物和其他医疗器械所用材料和涂层的适用性。除了设计测试，材料和涂层测试对于评估关节植入物植入后的长期效果至关重要。

在Applus+ Laboratories，我们对材料样品以及成品植入物和手术器械进行材料和涂层测试，确保为患者提供越来越可靠的产品。这是我们为医疗器械测试提供的全面、专业服务的一部分。

我们提供哪些医疗器械的材料和涂层测试服务?

我们为关节植入物所用的材料(如金属、陶瓷和易发生变化的有机材料)以及其涂层提供测试服务，确保它们符合国际标准，可安全用于人体。

通过考虑材料属性，包括金属系统中的表面变化，如表面形貌或耐腐蚀性，并评估机械和化学应力，我们确保医疗器械的顺利认证、验证和长期可靠性。

我们提供哪些材料测试?

对于材料测试，我们根据标准ISO 13779-1进行测试，该标准用于测试陶瓷羟基磷灰石。该标准要求测试陶瓷羟基磷灰石的化学成分，以确保其适合植入人体，并测试其物理特性，以检查其密度和多孔性。该标准还包括测试陶瓷羟基磷灰石的生物相容性及其机械强度。

我们提供广泛的材料测试服务，包括通过色谱和光谱进行化学成分鉴定，机械和热特性评估以评估制造影响，以及对表面粗糙度、耐磨性、摩擦和腐蚀的评估。

我们还提供显微镜分析、粉末粒度分析以及粘接组件的质量和认证测试，以确保材料的行为和性能符合行业要求。

ASTM F2129
这是一个用于进行循环动电位极化测量的标准测试方法，以确定小型植入设备的腐蚀敏感性。
ISO 19403-2
测量表面或涂层的表面能及其极性和分散部分。这决定了其润湿性以及表面与涂层或粘合剂的兼容性。
ISO 13779-1 (关节植入物)
该标准要求测试陶瓷羟基磷灰石的化学成分，以确保其适合植入人体，并测试其物理特性以检查其密度和多孔性。该标准还包括测试陶瓷羟基磷灰石的生物相容性及其机械强度。
ISO 13320
该标准通过激光粒度测量评估颗粒（粉末或液体中）的尺寸。

我们提供哪些医疗器械的涂层测试?

对于涂层，我们根据多项不同的标准进行测试，以评估不同金属和非金属涂层的疲劳和生命周期。以下是我们提供的涂层测试概述：

ASTM F1160
该标准用于测试医用植入物上由磷酸钙或金属复合材料制成的涂层的抗疲劳性。它评估这些涂层在循环载荷条件下的性能，模拟它们在使用过程中会经历的长期磨损。
ASTM F1044
该标准评估磷酸钙和金属涂层的剪切强度，重点关注其附着在医疗器械表面的能力。它专门测试涂层是否能够抵抗可能使其在基材上滑动的力。
ASTM F1147
该测试用于测量涂层的拉伸强度，以确定其在拉伸下的附着性。它可确保涂层即使在拉伸时也能牢固附着且完好无损。
ISO 13779-4
该标准用于评估金属植入物上羟基磷灰石涂层的粘附强度。该测试可确保涂层在体内承受正常压力时保持其位置和结构完整性。
ISO 19403-2
测量表面或涂层的表面能及其极性和分散部分。这决定了其润湿性以及表面与涂层或粘合剂的兼容性。
ASTM G99
该标准评估涂层的耐磨性、磨损率和摩擦系数。这也适用于材料测试。
ISO 21920
该标准评估表面粗糙度。这也适用于材料测试。
ISO 2360
该标准评估金属基材上非金属涂层的厚度。
ISO 1518-4
这些标准评估涂层的耐划伤性和硬度。
ISO 2409
该标准通过百格测试评估表面上涂层的附着力。
ISO 4624
该标准通过拉拔测试评估表面上涂层的附着力。
ASTM D4060
该标准评估涂层的耐磨性。
ISO 6272
该标准评估涂层的抗冲击性。

我们还可以使用触针式轮廓仪测量所有基材上的涂层厚度，并通过显微镜和能量色散X射线光谱（EDX）进行表征。

我们的医疗器械材料和涂层测试设施和设备

为了执行上述所有不同的测试方法，我们Applus+ Laboratories为医疗器械材料和涂层测试提供全面的测试服务，凭借我们先进的器械和设施，我们可以测试所有类型的材料和涂层，以模拟体内的持续磨损。