膝关节植入物测试

什么是膝关节植入物测试？

膝关节植入物测试是确保膝关节植入物可行性和质量的重要过程，通过多种不同的测试方法对这些植入物进行测试。进行这些测试是为了确认植入物是否具有上市所需的耐受性，是否符合国际标准，否则将无法获准进行售卖。

Applus+ Laboratories通过提供完整的测试服务，是医疗器械领域内的专业化服务提供商。我们与客户合作开发膝关节植入物，并对其进行优化测试。不仅如此，我们还提供严格的全生命周期模拟测试，以确保其在人体中的匹配程度。

我们提供哪些膝关节植入物测试服务？

在Applus+ Laboratories，膝关节植入物测试包括三个不同的过程：静态和疲劳测试、 磨损测试和腐蚀评估。这些方法都是按ISO和ASTM标准执行的，我们可以为患者评估植入物的整体安全性和耐用性。

膝关节植入物的静态和疲劳测试

膝关节植入物需要经过测试，以评估其在单次重负荷和重复负荷下的耐用性，从而模拟假体在整个使用寿命期间所承受的压力。我们根据以下标准进行这些测试：

ASTM F1223
对植入物进行静态测试，以评估膝关节植入物在静态负载条件下的约束特性
ASTM F1800
对金属胫骨托进行疲劳测试，以模拟内侧骨支持不足时的机械应力。
ASTM F3140
该标准指导使用加载曲线来模拟动态和静态条件。
ASTM F1814
涉及静态、动态和腐蚀测试，以评估模块化膝关节组件的机械性能和兼容性。
ASTM F2777
主要涉及高屈曲条件下膝关节轴承（胫骨插入件）部件的疲劳测试。
髌骨 F1672
用于评估膝关节植入物以外的髌骨组件稳定性和耐用性的方法。

膝关节植入物的磨损测试

我们通过对膝关节假体进行磨损测试来评估其耐用性，这种测试模拟了植入物在使用过程中承受的压力、应力和自然磨损。该测试符合公认的植入物性能评估标准。

ISO 14243-1
我们测试全膝关节植入物的磨损性能，包括超高分子量聚乙烯和其他聚合物组件。
ISO 14243-2
使用多种测量方法测试全膝关节假体胫骨组件的磨损情况。
ISO 14243-3
测试全膝关节假体中聚合物部件的磨损情况，特别关注位移控制下的磨损情况。
ISO 14243-5
该标准规定了在磨损测试中对髌股关节部件进行耐久性测试的测试参数。

膝关节植入物的腐蚀测试

目前还没有膝关节植入物的腐蚀测试标准，但我们会根据髋关节植入物的ASTM F1875标准进行膝关节腐蚀测试，以及一些相应的疲劳测试。ASTM包括观察植入物在温度、pH值和离子存在情况下的表现。

我们的膝关节植入物测试设施和设备

我们坚信，Applus+ Laboratories在膝关节植入物测试方面的不断突破，是我们为植入物耐用性和患者安全设定新标准的关键所在。因此，我们使用最先进的设备，在符合必要标准的同时，准确可靠地模拟真实世界中的使用情况。

我们的多工位模拟器配备了5个可控轴，可同时测试多达8种不同的植入物。这使我们能够评估植入物对不同的装配类型、固定方法、设计和承载耦合的反应。

我们的设备允许膝关节假体在实验室的生理条件下，以解剖学上的正确位置进行多达一千万次的加载，在几周内精确模拟一生的使用情况。