生物材料和医疗器械的化学特性分析

什么是生物材料和医疗器械的化学特性分析？

材料和化学特性是医疗器械测试的重要组成部分，用于评估安全性、合规性、性能和可靠性。它对于确保一致性和统一质量以及跟踪医疗器械生命周期中可能出现的风险是必不可少的。材料和化学特性包含在我们的其他医疗器械测试服务中：

生物相容性测试
清洁验证
包装验证
稳定性验证

Applus+ Laboratories提供测试服务，根据ISO 17025认证对医疗器械进行测试。我们提供全面的产品开发指导，确保您的器械符合市场认证要求，以及产品和流程的资质认证，合同制造组织（CMO），帮助您将产品推向市场。

我们如何根据ISO 10993-18标准对生物材料和医疗器械进行化学特性分析？

在Applus+ Laboratories，我们提供全面的材料和化学特性分析，包括原材料和最终产品的常规分析、污染识别、变更控制监测、逆向工程和审计。这些流程有助于我们识别制造过程中的残留物和污染物，并根据结果与我们的专家一起开展进一步的工作。

化学特征和质量控制

化学特征包括识别意外和有害化合物的存在，以及验证材料接收、制造、清洁或灭菌过程中可能产生的材料质量的损坏。在Applus+ Laboratories，我们提供以下常规分析：

残留溶剂测试
在医疗器械生产过程中会产生残留溶剂。根据ICH Q3C标准，我们使用气相色谱法结合质谱法进行残留溶剂分析，可精确到ppm以下。
残留单体测试
在聚合过程之后，我们会检测未反应的单体，以避免潜在的风险和毒性。
残留过氧化氢
我们采用分光光度法和滴定法来确保残留过氧化氢的安全水平。这是为了避免过氧化氢的不良影响，包括对患者的刺激。

有机和无机污染物的识别

我们检测并识别医疗器械所用材料中任何有害的有机或无机污染物。我们经常使用质谱（MS）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等技术。污染物会降低医疗器械的有效性和安全性，导致患者产生不良反应和器械故障。

有机污染
通过使用气相色谱法和液相色谱法，我们能够识别和量化SVOCs、VOCs和NVOCs的存在，例如清洁剂、添加剂、填充剂和聚合物。这是通过使用GC-MS、HS-GC-MS、LC-MS QTOF和Pyro-GC-MS等技术实现的。
元素分析和金属痕量
我们利用ICP-OES光谱法测量和去除医疗器械中的元素杂质。ICH Q3D指南根据毒性对元素杂质进行分类，包括重金属。

材料特性

材料特性包括识别与制造、清洁和/或灭菌相关的材料固有属性的任何变化。这些分析也可以在生产后进行，以鉴定材料的合格性。在Applus+ Laboratories，我们提供以下分析：

SEM显微镜与元素分析
我们采用扫描电子显微镜（SEM），它可以提供医疗器械涂层表面形态的高分辨率图像以及表面颗粒的存在。结合元素分析，可以提供结构的元素组成。
DSC和DMA的热力学特性
差示扫描量热法（DSC）用于测量聚合物的玻璃化转变温度和熔化特性，可用于控制聚合物批次、确保灭菌不会影响医疗器械表面的结晶度、控制聚合过程以及测量热固性树脂的固化程度。动态机械分析（DMA）用于评估材料在周期性应力作用下变形的机械特性。
尺寸排阻色谱法（SEC）
我们使用尺寸排阻色谱法来测定聚合物的分子量分布，分子量分布会影响其机械和物理性能，从而影响器械的性能和耐用性。
颗粒尺寸表征
我们使用衍射、激光粒度测定和高分辨率显微镜来确定颗粒尺寸，从而控制关节植入物涂层释放速率和医疗器械中污染物的存在。
表面分析
我们进行表面分析，以分析表面的化学成分。这些分析结合了对表面状态的综合评估，包括表面形貌、润湿性、粗糙度和耐磨性。这些测试可以验证涂层和医疗器械之间的界面和附着质量。
耐腐蚀性
我们进行耐腐蚀性测试，以评估材料在不同环境条件下的反应，包括暴露于盐溶液、潮湿和不同温度下的反应。这些测试对于确保医疗器械的长期可靠性和安全性至关重要，特别是那些可能容易受到腐蚀的金属部件。

识别故障或不符合规格的根源

凭借我们先进的器械能力和材料与涂层的专家团队，我们能够追踪故障或不符合规格的根本原因。我们的专业团队会对制造流程和产品生命周期进行全面评估、调查和审核，帮助找出不合格的潜在原因。

然后，我们会进行化学和材料特性分析，以验证和确认医疗器械性能的各种变化。这些变化可能是材料退化、老化或不当操作，从而导致器械故障。

识别产品或流程的变化

在产品或流程发生变化时，我们为客户提供支持，包括识别与变化相关的风险、探索替代方案（例如确保新供应商的供应、考虑淘汰或改进产品）、确定新的制造路线和/或确定新的资质要求。

这项服务还包括进行最新的文献审查、识别新材料、基准测试和/或法规定义。这对于检测和分析产品或制造工艺中可能影响材料特性或器械性能的各种变化非常重要。我们还提供材料和化学特性审核服务。

逆向工程和产品开发

我们进行逆向工程并分解医疗器械，以更好地了解其设计和材料。逆向工程的目标通常是监控产品的成分，并预测因法规变更或供应短缺而导致的潜在报废情况。

这一过程包括全面的化学和材料分析以及尺寸测量。根据这些信息，可以提出可能的改进方案，并进一步开发产品和工艺。在开发阶段和之后的工业化阶段，我们可以提供有关材料和工艺的解说指南。