生物相容性测试

在 Applus+ Laboratories，我们为您提供卓越的医疗器械测试服务，帮助您改进针对监管合规标准的开发与评估，同时确保您的医疗器械及其生物相容性和产品安全。生物相容性测试是我们其他批次放行测试服务的一部分：

清洁验证
包装验证
稳定性验证
材料与化学特性分析

什么是生物相容性测试？

生物相容性测试是一种评估医疗器械或生物材料与生物系统兼容性的方法，以确保其在与人体接触时不会产生不良影响，并证实该器械对患者是安全的。

化学特性分析是医疗器械生物学评价的核心环节之一。其主要目的是全面了解医疗器械的组成及其在体内释放物质的潜在风险。对这些结果进行严格审查后，可能减少对体内（in vivo）评估的要求。

化学特性分析涵盖了 ISO 10993 标准的多个部分：

ISO 10993-1 为如何开展生物相容性评估提供了指导，根据器械类型、接触时长和与人体接触的性质来确定需要进行的测试。

在材料可能释放化合物（与制造工艺或材料在初始阶段及老化后分解相关）的情况下，需要格外重视，以便验证产品的有效期。

我们提供哪些物理化学特性验证服务？

在器械初始阶段对材料进行特性分析至关重要，可用于评估其风险水平以及其可能释放的化学物质或不受控物质，这些都会影响器械的整体安全性。这是制定生物学评价策略及要求的第一步。

同时，对老化后的化学特性分析以及医疗器械与包装之间的相互作用也必不可少，以确定器械的保质期和最终的到期日。

根据 ISO 10993-12 和 ISO 10993-18 进行的物理化学分析

这项初步分析主要关注医疗器械中所用材料的物理和化学特性研究。

所有医疗器械样品均依据 ISO 10993-12 的要求进行提取（具体取决于接触方式、接触时间、目标市场以及器械的化学性质）。

ISO 10993-18 标准则对识别和定量分析医疗器械材料可能释放的化学物质（可萃取物和可浸出物）以及材料的化学组成和结构提供了指导：

通过顶空进样-气相色谱质谱 (HS-GC-MS) 分析挥发性有机化合物 (VOC)，如残留溶剂（萜烯）和醇类
通过气相色谱质谱 (GC-MS) 分析半挥发性有机化合物 (SVOC)，如残余单体和低分子量添加剂（烷烃、醇、酯、硅氧烷等）
通过液相色谱质谱 (LC-MS) 分析非挥发性有机化合物 (NVOC)，如制造和材料添加剂（高分子量添加剂）
通过电感耦合等离子体 (ICP-OES 与 ICP-MS) 分析矿物质及无机化合物
通过离子色谱 (IC) 分析离子化合物（磷酸盐、氯酸盐、硝酸盐、溴离子等）

H3：根据 ISO 10993-19 进行的材料物理化学、形态学与表面形貌特性分析

除上述必要评估外，还可以进行更深入的化学特性分析，以更好地对您的医疗器械进行全面表征（如 FTIR、SEM、DSC、SEC 等）。有关化学特性分析的更多细节，请参考相应内容。

作为医疗器械生物学评价的关键部分，该过程对器械所用材料的物理、化学以及表面特性进行全面分析，以确保其安全、性能和生物相容性。了解这些特性有助于预测材料与生物系统之间的交互方式。

ISO 10993-19 标准涵盖多方面的内容，包括材料的元素组成和分子组成分析、热学特性、表面结构和形貌，以及表面润湿性和疏水性等。

降解产物分析（ISO 10993-13/14/15）

另一个关键因素是监测器械随时间推移的变化。

必须对未受控的降解副产物及制造残留物进行核查，以确保器械在储存条件和实际使用条件下的长期安全性。

通过这一过程，我们可以了解基于聚合物的医疗器械在长期使用中的稳定性和安全性，识别并量化材料随着时间推移分解时释放的任何副产物。

在生物相容性测试中，我们会进行稳定性测试（可参见相关介绍），并在老化后执行与 ISO 10993-18 相似的测试。对于金属植入物，还会评估其耐腐蚀性和金属释放情况。

我们提供哪些生物相容性服务？

我们为客户提供多种生物相容性服务：

其他体外 (in vitro) 和体内 (in vivo) 研究

此类研究在活体以外的环境（通常是受控实验室环境）中进行。体外 (in vitro) 和体内 (in vivo) 研究对于评估医疗器械的生物反应至关重要。我们可根据以下不同标准执行三种测试：

ISO 10993-5 — 细胞毒性
ISO 10993-10 — 皮肤刺激及致敏
ISO 10993-11 — 医疗器械的潜在全身毒性