制药和精细化学品

在 Applus+ Laboratories，我们为制药和精细化工行业提供全面服务，支持您从药物开发、资格认证到生产的每个阶段。凭借20多年的经验，我们的团队专注于 工艺放大、 GMP生产 以及分析测试。

GMP分析CRO

我们的 GMP分析合同研究机构 (CRO) 服务为您的分析需求提供最高质量的标准支持。我们开发了专门针对您API或药品的可靠分析方法。

我们还根据 ICH Q2 指南验证分析方法，确保其准确性和可靠性，并提供常规GMP 质量控制 服务，包括原材料质量控制和批次测试，确保一致的质量保证。

我们开展API和药品的GMP稳定性研究，以确定保质期和最佳存储条件。此外，我们进行溶出曲线测试，评估药品的释放速率，这对于生物利用度评估至关重要。

设备、设施和运输资格认证

我们提供全面的验证和资格认证服务，包括生产设施、设备和运输过程，确保其符合监管标准。我们协助处理合规事务，指导您应对复杂的法规要求，确保完全合规。

我们的团队制定并执行全面的验证计划，包括：

• 验证主计划 (VMP)
• 工厂主计划 (FMP)
• 现场验收测试 (SAT)
• 风险评估 (RA)
• 设计认证 (DQ)
• 安装认证 (IQ)
• 操作认证 (OQ)
• 性能认证 (PQ)

我们的服务还包括环境分类、洁净室验证、设备资格认证，以及蒸汽或干热灭菌和冻干系统验证。

我们开展API和药品的GMP稳定性研究，验证其保质期和存储条件。我们的团队评估溶出曲线，确保产品性能的一致。

机器人技术

作为工业4.0的一部分，我们提供定制化机器人解决方案，以提高效率并降低制药生产中的污染风险。我们提供机器人和关键操作过程的自动化服务，减少人为错误并符合GMP附录I EU指南。我们的灵活解决方案包括自动冻干机装载系统，提升效率并保持无菌环境。

我们集成了先进的机器人系统，例如 自主移动机器人(AMR) 和 协作机器人(COBOT)，以及AI传感器，以提高灵活性和生产力。我们的专业领域包括电子、计算、通信和系统集成，确保操作中的无缝通信和控制。我们还提供产品控制和工程解决方案，以增强质量和合规性。此外，我们提供UVC机器人解决方案，用于有效的病原体消毒，降低微生物污染风险。

校准

我们为生命科学等行业提供全面的高精度校准服务，拥有20余年的经验。我们的 17025 ENAC认证实验室位于巴塞罗那、拉科鲁尼亚、马德里和纳瓦拉，并配备移动设备，能够对各种设施进行专业校准，从温度、声学到电气和射频设备。不论是现场还是在实验室，我们确保每次测量都符合标准。

此外，我们的法定计量实验室能够根据欧盟和西班牙的法规对计量仪器进行定期验证。

Applus+ Laboratories拥有哪些认证？

我们的各个实验室据点，严格遵守国际质量标准，以确保在所有流程中实现卓越。

GMP认证：

• API生产 (Ruesa 4344)：符合药品生产质量管理规范 (GMP)，确保在每个阶段的安全性、一致性和质量。
• 质量控制 (编号 6783E)：通过可靠的质量控制流程认证，符合最高的监管和行业要求。

计量认证：
我们的实验室在不同测量范围内获得以下认证：

• ISO 17025 No. 93 / LC10.247
• ISO 17025 No. 93 / LC10.017
• ISO 17025 No. 93 / LC10.065
• ISO 17025 No. 93 / LC10.088
• ISO 17025 No. 25 / LC10.151

在法定计量方面，我们根据认证范围ISO 17020 No.424 / EI612进行计量仪器的计量控制。

对于洁净室、生物安全柜、层流罩和通风柜的特性验证，我们持有ISO 17025 No. 935 / LE1816认证。

这些认证体现了我们对质量、技术卓越和客户满意度的坚定承诺。

为什么选择Applus+ Laboratories进行制药和精细化工服务？

选择Applus+ Laboratories作为合作伙伴，您将受益于我们丰富的经验和全面的服务。我们提供一站式解决方案，从化学开发和工艺优化到设备资格认证和分析测试。我们的专业团队在开发新化学实体 (NCE) 和仿制药方面有着卓越成就，并参与了多项专利研发。

我们优先考虑法规合规性，所有设施和流程均符合GMP标准，由专门的质量保证部门在每个阶段确保合规。我们的灵活和敏捷方法确保我们能够根据您的需求调整服务，无论是短期项目还是复杂的长期合作。我们重视紧密的沟通和及时的报告，让您在整个项目过程中始终保持知情权。