医疗器械行业

我们的医疗器械测试专家可对各类关节内假体、骨接合植入物、创伤产品、手术器械和组织粘合剂的强度、抗变形、耐用性和老化进行评估。我们还提供制造和开发服务，帮助您的医疗器械快速投放进市场。

我们拥有按照主要国际测试标准对材料、组件和成套设备进行测试所需的认证，我们还为创新产品（包括没有相关测试标准的产品）开发新的测试方案。

医疗器械测试：我们的方法

在Applus+ Laboratories，我们以能够提供完整的医疗器械测试服务而自豪。我们的目标是为客户提供全面的一站式服务，用于测试、开发和最终营销其医疗器械创新产品，并确保客户在此过程中获得最高质量的服务。

以下是我们精心设计的医疗器械测试流程，从模拟和强度评估一直到清洁和包装验证。

医疗器械的模拟和强度评估

模拟和强度评估对医疗器械的开发至关重要，可确保器械在设计阶段就得到充分优化。

随着材料效率和设计创新不断推陈出新，我们在Applus+ Laboratories的医疗器械测试专家将执行一系列广泛的测试，从而使更具创新性的设计能够尽快进入市场。

我们进行哪些模拟和强度评估？

我们在先进的测试设施中进行严格的医疗器械测试，包括

• 模拟接触情况；
• 模拟过盈配合；
• 超弹性材料和塑料模拟；
• 结构寿命分析。

我们的强度评估还包括评估医疗设备最坏情况下的几何变量，以降低成本和缩短测试时间。这意味着即使在最极端的情况下，我们也能全面测试您产品的耐久性。

用于医疗器械测试的有限元分析 (FEA)

Applus+ Laboratories还提供有限元分析(FEA)来评估您的医疗器械尺寸，旨在找到最佳质量和形状，并就如何改进您的设备提供我们的专业测试建议。有限元分析包括

• 产品尺寸；
• 优化质量和形状；
• 确定应力和变形；
• 研究稳定性行为；
• 静态、运行和疲劳强度验证。

医用材料和涂层测试

除设计外，Applus+ Laboratories还提供医用材料和涂层测试，以评估其是否适合植入后的长期耐久性。材料和涂层测试包括分析材料样品以及成品植入物和手术器械，以确保为患者提供日益可靠的产品。

在Applus+ Laboratories，我们获得了对金属、塑料和陶瓷以及所有涂层进行材料测试的认证。

植入物和生物材料的医学测试

Applus+ Laboratories可对植入物进行全生命周期测试以及全面的生物材料测试。这些测试通过模拟植入物在长期使用过程中如何承受磨损，对确认植入物的生命周期至关重要。Applus+ Laboratories已获得全面认可，可执行所有必要的测试，使您的植入物尽快投放入市场。

以下是我们测试的医疗器械的范围：

医疗器械植入物测试

在我们的实验室中，关节植入物在生理条件下以解剖学正确位置进行多达一千万次的循环加载，我们进行的测试模拟了植入物的整个生命周期。以下是我们提供的测试服务的完整列表：

• 磨损测试：评估材料对摩擦和磨损的承受能力，预测材料在实际应用中的耐用性。
• 疲劳测试：评估材料在拉伸、压力、扭转和剪切等反复应力循环下的性能，确保材料能够经受长期使用而不会失效。
• 腐蚀测试：验证材料在恶劣环境下的降解情况，对于预测使用寿命和防腐蚀安全性至关重要。
• 接触面积/应力测试：测量接触点的压力分布和应力，帮助优化设计和负载下的性能。
• 模拟和强度评估：利用计算模型预测材料对各种力的反应，帮助进行设计和安全评估。
• 聚乙烯（PE）机械和物理测试：测试聚乙烯（PE）材料的物理和机械性能，确保其符合特定的性能标准。
• 材料学--微观结构分析：分析材料的微观结构，以了解其成分并预测其在不同条件下的行为。
• 失效分析：调查材料损坏的原因和程度，为提高耐用性和防止未来故障提供见解。
• 材料和涂层：评估材料及其保护涂层的性能和有效性，确保其符合性能标准。
• 样品制备：包括为详细分析准备材料，确保测试结果准确可靠。
• 金属离子浓度测定：测量材料中的金属离子浓度，这对评估污染和是否符合安全标准非常重要。
• 聚乙烯颗粒分析：分析聚乙烯（PE）颗粒，以评估其大小、分布以及对材料性能的影响。

我们还可根据ASTM F2003标准对超高分子量聚乙烯（UHMWPE）部件进行为期2周的人工老化。

产品和工艺鉴定——批量释放测试

在医疗器械经过重要的强度和模拟测试后，Applus+ Laboratories将提供必要的产品和工艺鉴定，最终进行批量放行测试，以确保产品在投放市场前的合规性和质量。这些测试包括化学特性、生物相容性、清洁、包装以及稳定性测试。

材料和医疗器械的化学特性

通过材料和化学特性，分析和评估医疗器械材料的成分，以了解其对人体可能产生的影响。这包括将设备分解为材料成分，确定是否存在可能造成潜在伤害的污染物。

生物兼容性测试

Applus+ Laboratories在生物兼容性测试方面拥有20年的丰富经验，该测试对于确保医疗器械不会因设备中使用的材料而导致不良反应或对人体造成伤害至关重要。生物兼容性要求对可萃取物和可浸出物进行物理化学表征，然后进行毒理学分析，必要时还需进行体内和体外测试，以确定医疗器械的生物风险。

清洁验证

除生物相容性测试外，清洁验证对于控制医疗器械中残留物或污染物质的清除也很重要，以保证其清洁过程的有效性。

包装验证

包装验证评估医疗器械包装的有效性，包括确保其保持无菌状态、足够坚固以保护产品，以及确保其在运输过程中的安全性。包装验证对于确保医疗器械在储存期间得到良好保存也至关重要。

稳定性验证

最后，稳定性验证测试产品的储存寿命。根据温度和湿度在不同条件下对医疗器械进行测试，以了解医疗器械在保质期内的质量和无菌性保持情况。

医疗器械合同制造组织（CMO）

Applus+ Laboratories也是一家合同制造组织 (CMO)，为您的医疗器械提供开发服务。这些服务包括帮助您进行医疗器械的发现和开发，以便尽快、顺利地将产品推向市场。

在Applus+ Laboratories，我们提供以下CMO服务：

• 骨科；
• 脊柱植入物；
• 牙科植入物；
• 颌骨植入物。

此外，我们还提供：

• 机械加工和铣削；
• 阳极氧化；
• 激光打标；
• 清洁和包装。